韓國檢測診斷行業一系列美國CLIA合規實驗室的收購，由於可能的監管變化，未來不確定=韓國

最近，隨著新型冠狀病毒的消退，韓國診斷檢測公司一直在收購多家符合美國臨床實驗室改進修正案（CLIA）的實驗室。擁有符合 CLIA 標準的實驗室，美國食品
無需獲得 FDA 批准即可進入美國。以Cytogen為例，2022年收購的美國Expertex，到2023年將佔該公司總銷售額的7%。
銷售額為23億韓元（約2.609億日圓），佔2.8%。因此，該公司2023年的銷售額將達到32億韓元（約3.6299億日圓），比前一年成長四倍。
另一方面，該公司過去三年的淨虧損保持持平，從2021年的133億韓元（約15億日元）到2023年的162億韓元（約18.368億日元）。穩定的
雖然銷售有保障，但從損益來看，仍有改善的空間。一位行業官員表示，“自從新冠病毒爆發以來，美國符合 CLIA 標準的實驗室數量迅速增加，但在新冠病毒大流行平息後，這些實驗室的經營狀況並不好。”
此外，FDA於當地時間4月29日修訂了該規定。同期頒布規定，將同期監管的未經批准的藥物試驗（LDT）定為體外診斷試驗。這使得符合 CLIA 標準的實驗室能夠
此次收購的預期優勢（診斷產品不需要 FDA 核准）也將消失。然而，這項規則在美國的適用預計會遭到業界的反對。醫療相關企業
行業官員預測“將採取法律行動來挑戰最終規則。”